Πρόσφατα ξεκίνησε μια κλινική μελέτη που εξετάζει την ασφάλεια, την ανοχή και την αποτελεσματικότητα μια θεραπείας για την Covid-19 που αποτελείται από το συνδυασμό του αντι-ιϊκού φαρμάκου ρεμδεσιβίρη (remdesivir) με ένα «συμπυκνωμένο» διάλυμα αντισωμάτων που εξουδετερώνουν τον SARS-CoV-2. Η μελέτη διεξάγεται σε ενήλικες ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Μεξικό και 16 άλλες χώρες σε πέντε ηπείρους. Τη μελέτη αυτή υποστηρίζει και χρηματοδοτεί το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), του Εθνικού Ινστιτούτων Υγείας, των ΗΠΑ. Η μελέτη ονομάζεται ITAC (Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin). Οι καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζουν τα μέχρι τώρα δεδομένα γι’ αυτή τη μελέτη.
Το «μείγμα» αντισωμάτων που δοκιμάζεται στη μελέτη ITAC είναι ενδοφλέβια χορηγούμενη υπερ-ανοσος ανοσοσφαιρίνη έναντι του κορονοϊού. Τα αντισώματα έναντι του κορονοϊού, σε αυτό το «μείγμα», προέρχονται από το πλάσμα του αίματος που δίνεται από υγιείς ανθρώπους που έχουν αναρρώσει από την COVID-19. Αυτά τα αντισώματα καθαρίζονται και συμπυκνώνονται έτσι ώστε η υπεράνοση ανοσοσφαρίνη έναντι του κορονοϊού να περιέχει αρκετές φορές περισσότερα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 από ότι συνήθως βρίσκεται στο πλάσμα ατόμων που έχουν αναρρώσει από την COVID-19.
Οι ερευνητές της ITAC υποθέτουν ότι η παροχή στους ασθενείς της υπεράνοσης ανοσοσφαιρίνης έναντι του κορονοϊού, κατά την έναρξη των συμπτωμάτων της COVID-19, πριν ακόμα ο οργανισμός προλάβει να αναπτύξει προστατευτική ανοσολογική απόκριση από μόνος του, θα μπορούσε να αυξήσει τη φυσική απόκριση των αντισωμάτων στο SARS-CoV-2, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο για πιο σοβαρή ασθένεια και θάνατο.
Ο διευθυντής του NIAID Άντονι Φάουτσι (Anthony S. Fauci), είπε ότι η δοκιμή ITAC θα εξετάσει εάν η προσθήκη της υπεράνοσης ανοσοσφαιρίνης έναντι του κορονοϊού σε ένα σχήμα που περιέχει το αντι-ιικο remdesivir μπορεί να δώσει στο ανοσοποιητικό σύστημα μια απαραίτητη ώθηση για την καταστολή του SARS-CoV-2 νωρίς κατά τη διάρκεια της ασθένειας.
Το αντι-ιϊκό φάρμακο Remdesivir χορηγείται προς το παρόν για τη θεραπεία ορισμένων νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19, με βάση την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων από τη μελέτη ACTT που υποστηρίζεται από το NIAID. Η ACTT διαπίστωσε ότι ασθενείς με COVID-19 που χρειάζονταν νοσηλεία και που έλαβαν remdesivir χρειάστηκαν στατιστικά σημαντικό μικρότερο χρόνο έως την ανάρρωση, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Remdesivir είναι ένα ερευνητικό αντι-ιϊκό ευρέος φάσματος που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την εταιρεία Gilead Sciences, Inc.
Η μελέτη ITAC θα εντάξει 500 νοσηλευόμενους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που θα παρέχουν την συγκατάθεση τους μετά από ενημέρωση, που εμφανίζουν συμπτώματα COVID-19 για λιγότερο από 12 ημέρες και δεν βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση (π.χ δεν θα είναι διασωληνωμένοι ή σε σοκ). Η ένταξη των αρρώστων θα γίνει σε 58 κέντρα στην Αφρική, την Ασία, την Ευρώπη, τη Βόρεια και τη Νότια Αμερική. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα τυχαιοποιηθούν να λάβουν εγχύσεις είτε υπεράνοσης ανοσοσφαιρίνης έναντι του κορονοϊού μαζί με remdesivir είτε εικονικό φάρμακο (placebo) και remdesivir. Ούτε οι συμμετέχοντες ούτε η ομάδα μελέτης θα γνωρίζουν ποιος λαμβάνει ποιο θεραπευτικό σχήμα.
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ITAC είναι να συγκρίνει την κλινική κατάσταση των συμμετεχόντων στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με τους συμμετέχοντες στην ομάδα που θα λάβει μόνο remdesivir την 7η ημέρα από την έναρξη της θεραπείας.
Μια ανεξάρτητη ομάδα παρακολούθησης των δεδομένων και της ασφάλειας (DSMB) θα επανεξετάσει τα προσωρινά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για να εξασφαλίσει την ασφάλεια των ασθενών καθώς και την ακεραιότητα της μελέτης.