«Η Ελλάδα βρίσκεται στη 14η θέση κατ ‘αναλογία πληθυσμού στην EE, πίσω από τη Βουλγαρία, την Ουγγαρία και την Τσεχία, με λιγότερες από 300 κλινικές μελέτες να έχουν ξεκινήσει την τελευταία 2ετία. Κι ενώ η Ευρώπη απορροφά από διάφορες πηγές χρηματοδότησης της κλινικής έρευνας, πάνω από 44 δισεκ. ευρώ, η Ελλάδα απορροφά λιγότερα από 100 εκατομμύρια, έχοντας τοποθετηθεί στην 5η θέση από το τέλος, μεταξύ των χωρών της ΕΕ. Θα μπορούσε όμως να προσελκύσει μελέτες που θα απορροφούσαν πάνω από 500 εκατ. ευρώ, όπως φάνηκε από πρόσφατη χαρτογράφηση για τη δυναμική 100 χωρών». Τα στοιχεία, παραθέτει σε συνέντευξη της στο Πρακτορείο Fm και στην Τάνια Μαντουβάλου, η διευθύντρια του Αιματολογικού-Ογκολογικού τμήματος του Θεαγένειου» Αντικαρκινικού Νοσοκομείου -διευθύντρια ΕΣΥ Ειρήνη Κατωδρύτου, με αφορμή το Εκπαιδευτικό Σεμινάριο «Ορθή πρακτική για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα σήμερα» που διοργάνωσε, το τμήμα της υπό την αιγίδα της Επιστημονικής Εταιρείας Διαρκούς Εκπαίδευσης στην Κλινική Έρευνα (Ε.Ε.ΔΙ.Ε.Κ.Ε.) στις 11 και 12 Οκτωβρίου, σε κεντρικό ξενοδοχείο της Θεσσαλονίκης. Δεν μας λείπει ούτε το επιστημονικό δυναμικό, ούτε το νομοθετικό πλαίσιο. Μας λείπει η ταχύτητα, η εξειδίκευση και ο συντονισμός δράσεων, ανέφερε η πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής του Σεμιναρίου, τονίζοντας παράλληλα ότι «χρειάζεται εκπαίδευση όλων των εμπλεκομένων. Και έτσι η Εταιρεία Διαρκούς Εκπαίδευσης στην κλινική έρευνα (Ε.Ε.ΔΙ.Ε.Κ.Ε.) που πρόσφατα ιδρύσαμε, θα αναλάβει στοχευμένες εκπαιδευτικές δράσεις προς αυτή την κατεύθυνση και θα προάγει τον τομέα της εκπαίδευσης και την απόκτηση κουλτούρας στην κλινική έρευνα».
Να ξεκινήσει η εφαρμογή της ΚΥΑ από τα Ογκολογικά Νοσοκομεία και εκείνα που έχουν μεγάλο αριθμό Κλινικών Δοκιμών
Όσον αφορά την ΚΥΑ που υπεγράφη την περασμένη Πέμπτη 10.10.24 για την έναρξη της σύστασης και λειτουργίας, για πρώτη φορά, αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών σε δημόσια νοσοκομεία, η διακεκριμένη αιματολόγος σχολιάζει: «Η πρόσφατη ΚΥΑ ως αποτέλεσμα της θεσμοθέτησης του αυτοτελούς τμήματος κλινικών δοκιμών, που ανακοινώθηκε τον Απρίλιο του 2023, εξειδικεύει τις αρμοδιότητες του τμήματος και φυσικά αποτελεί ένα σημαντικό βήμα. Αλλά για να ξεκινήσουμε χρειάζεται προτεραιοποίηση:
1) Άμεση σύσταση αυτού του γραφείου στα νοσοκομεία με απόφαση Διοίκησης και ακολούθως ένταξή τους στον οργανισμό, ώστε να μπορεί να προβεί σε προσλήψεις εξωτερικών συνεργατών.
2) Άμεση καταγραφή των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στο νοσοκομείο και δημιουργία μοναδικού κωδικού αναφοράς για κάθε μία στο πληροφοριακό σύστημα, ώστε η χρέωση των εργαστηριακών εξετάσεων να γίνεται απευθείας στους χορηγούς και να αρχίσουν να εισπράττονται τα αντίστοιχα οφειλόμενα από το νοσοκομείο. Απαιτείται τοποθέτηση δύο έμπειρων υπαλλήλων (πληροφορική, διοικητικός υπάλληλος) ώστε να αρχίσουν να τρέχουν οι διαδικασίες. (Ένα τέτοιο γραφείο χρειάζεται τουλάχιστον 5 υπαλλήλους).
3) Αυτονομία των Νοσοκομείων ώστε να λειτουργούν ανάλογα με τις ιδιαιτερότητες τους, να επανεπενδύουν τα χρήματα τους σε υποδομές, προσλήψεις κλπ
4) Να ξεκινήσει η εφαρμογή από περιορισμένο αριθμό πιλοτικών Νοσοκομείων. Και δεδομένου ότι η αιματο-ογκολογία έχει τη μεγάλη μερίδα, σχεδόν το 50% των μελετών διεθνώς, να ξεκινήσει η εφαρμογή από τα Ογκολογικά Νοσοκομεία και εκείνα που έχουν μεγάλο αριθμό Κλινικών Δοκιμών.
«Ποια είναι τα ερωτήματα των ερευνητών προς τους θεσμούς για τα προβλήματα των κλινικών μελετών» ήταν ο τίτλος στρογγυλής τραπέζης στο σεμινάριο, που όπως εξηγεί η κ. Κατωδρύτου, αποτέλεσε διάλογο των επιστημόνων με την Πολιτεία. «Η εκπροσώπηση της Πολιτείας από την Γ.Γ. του υπουργείου αρμόδια για το θέμα κ. Βιλδιρίδη, τη διοικήτρια της Α’ ΥΠΕ κ. Μπαλαούρα και τον διοικητή της Γ’ ΥΠΕ κ. Τσαλικάκη, ήταν ιδιαίτερα σημαντική και μας έδωσε τη δυνατότητα να υποβάλουμε τα ερωτήματα μας. Τέθηκαν θέματα εφαρμογής όλου αυτού του νομοθετικού πλαισίου, που καταρχήν χρειάζεται ανθρώπινο δυναμικό. Θέσαμε ερωτήματα που αφορούν στη στελέχωση των τμημάτων, θέματα εθνικής στρατηγικής, δηλαδή τι σκοπεύει να κάνει το υπουργείο σε κεντρικό επίπεδο, ώστε να μπορέσει να συντονίσει όλη αυτή τη διαδικασία. Τέθηκαν ερωτήματα, όπως γιατί δεν εναρμονίζονται οι υπηρεσίες του πανεπιστημίου με του ΕΣΥ. Γιατί δεν δίνεται αυτονομία στα Νοσοκομεία, ώστε να αξιοποιούν τα έσοδα από τις κλινικές δοκιμές και να έχουν κίνητρα ανταγωνιστικότητας, ώστε να τις προωθήσουν».
Τα νοσοκομεία πρέπει να εισπράττουν από τις κλινικές μελέτες το 15% και οι ΥΠΕ το 5%
Σύμφωνα με την ειδικό, τα νοσοκομεία με βάση τη νομοθεσία πρέπει να εισπράττουν από τις κλινικές μελέτες το 15% και αντίστοιχα οι ΥΠΕ το 5%.«Και αυτά τα χρήματα θα πρέπει να επανεπενδύονται στα ίδια τα νοσοκομεία, έτσι ώστε να υπάρχει ενίσχυση του στελεχιακού δυναμικού και να γίνει ακόμη ευκολότερη η εφαρμογή της ΚΥΑ που προαναφέραμε. Αν δεν μπορέσουμε να ξεπεράσουμε αυτές τις γραφειοκρατικές δυσκολίες, νομίζω ότι θα μείνουν όλα αυτά ως ένα κενό γράμμα του νόμου. Άλλο ερώτημα που τέθηκε στους εκπροσώπους της Πολιτείας, ήταν γιατί δεν εμπλέκονται ερευνητές/ερευνήτριες με μεγάλη συμμετοχή στις κλινικές δοκιμές στην επιτροπή του Υπουργείου, ώστε να ενισχυθεί ο διάλογος και να δοθούν λύσεις. Ιδιαίτερα σημαντική ήταν η παρέμβαση της Διοικήτριας του Θεαγενείου κ. Κουρτέλη-Ξουρή, η οποία μίλησε για τις ιδιαιτερότητες του Ογκολογικού Νοσοκομείου και συμμετείχε εποικοδομητικά στον διάλογο».
Σοβαρά ζητήματα ενημέρωσης και γνώσης από πλευράς ασθενών
Η κλινική έρευνα είναι στο επίκεντρο του ενδιαφέροντος όλων των εμπλεκομένων φορέων (ασθενείς, ερευνητές, εκπρόσωποι οικονομικών φορέων και Πολιτεία), ανέφερε η κ. Κατωδρύτου για να επισημάνει στη συνέχεια ότι «ειδικά από την πρώτη θεματική του σεμιναρίου, που αφορούσε τον διάλογο των ερευνητών με τους συλλόγους ασθενών, φάνηκε ότι οι ασθενείς θέλουν να έχουν πιο ενεργό συμμετοχή, τόσο στον σχεδιασμό όσο και στα δίκτυα ενημέρωσης και διάχυσης τη πληροφορίας, όπως γίνεται πλέον διεθνώς, δεδομένου ότι όπως φάνηκε και από το ερωτηματολόγιο που θέσαμε, υπάρχουν ακόμα σοβαρά ζητήματα ενημέρωσης και γνώσης από την πλευρά των ασθενών».